Полностью автоматическая установка выделяет и концентрирует экзосомы из мочи, слюны, спинномозговой жидкости, крови, слёз, сред культур клеток/бактерий, молока, везикул экструзии клеточной мембраны, настоя женьшеня и других жидкостей. Она полностью автоматически выделяет экзосомы разных размерных фракций, быстро и без загрязнения получая высококонцентрированный продукт и значительно снижая нагрузку оператора.

(1) Бесконтактный онлайн-контроль эндотоксинов и экзосом

Во время концентрирования экзосом система выполняет бесконтактный онлайн-контроль эндотоксинов и экзосом.

(2) Удаление эндотоксинов для стабильного качества между партиями

Во время концентрирования экзосом эндотоксины удаляются, что обеспечивает стабильное качество экзосом от партии к партии.

(3) Соответствие FDA 21 CFR Part 11 для контролируемого качества между партиями

На каждом этапе применяется электронная подпись, закрепляется персональная ответственность и обеспечивается прослеживаемость данных; срок хранения записей составляет 30 лет.

(4) Асептическая работа без ограничений по месту установки и окружающей среде

• Рабочая зона выполнена в полностью закрытой конструкции.
• Установлены две безозоновые УФ-лампы для стерилизации. Перед началом работы нажатием кнопки запускается автоматический 30-минутный цикл УФ-стерилизации, после чего система останавливается. Продолжительность УФ-облучения настраивается.
• Блок HEPA-фильтрации воздуха поддерживает во всем рабочем пространстве чистую среду с положительным давлением, эквивалентную ламинарному боксу. Внешний воздух и бактерии не проникают в рабочую зону, что позволяет выполнять все операции в асептических условиях.
• Предусмотрена функция асептического сбора. После завершения экстракции и концентрирования отсоединение коннектора сохраняет собранные экзосомы изолированными от внешней среды, после чего их можно перенести из асептической рабочей зоны в шкаф биологической безопасности для дальнейшей обработки.

(5) Стабильность активности экзосом

Встроенная система терморегулирования с тремя независимыми охлаждаемыми емкостями поддерживает температуру 1–8 °C в процессе экстракции и концентрирования, обеспечивая стабильность свойств экзосом.

(6) Обработка экзосом с низкой сдвиговой нагрузкой без влияния на морфологию

Для перекачивания жидкости вместо перистальтического насоса используются одноразовые шприцы, что удерживает скорость сдвига ниже 2000 с⁻¹. Это исключает повторное сдавливание силиконовой трубки перистальтическим насосом и снижает деформацию экзосом.

(7) Высокая чистота экзосом: 90-99% по экспериментальным данным

Двухканальная функция очистки экзосом способствует их накоплению в нижней части во время концентрирования. Экстракция и концентрирование выполняются в верхней части трехступенчатой фильтрационной емкости, что удаляет посторонние белки и другие примеси из раствора и обеспечивает эффективную фильтрацию и очистку экзосом. Одновременно исключается многократное прохождение экзосом через фильтрующий блок, что дополнительно защищает их морфологию.

Функция замены среды полностью удаляет компоненты и белки исходной культуральной среды и заменяет ее прозрачным физиологическим раствором, PBS или очищенной водой, повышая чистоту экзосом и расширяя возможности их применения.

(8) Высокая скорость и производительность фильтрации, длительный срок службы фильтрующего блока

Вращающаяся фильтрационная платформа приводит жидкость образца в движение и многократно смывает частицы, осевшие на поверхности мембраны. Это очищает мембрану, повышает эффективность и скорость фильтрации, увеличивает объем обработки и продлевает срок службы фильтрующего блока.

На вращающейся фильтрационной платформе установлены выпускной и возвратный клапаны. Выпускной клапан удаляет воздух из фильтрационной мембраны, стабилизирует давление и повышает эффективность фильтрации. Возвратный клапан регулирует давление внутри блока, защищает его от повреждения и обеспечивает обработку экзосом при безопасном давлении.

Режим импульсной тангенциальной фильтрации при постоянном давлении дополнительно промывает поверхность мембраны, удаляет остатки частиц, повышает скорость и производительность фильтрации и продлевает срок службы фильтрующего блока.

(9) Создание непрерывной сквозной производственной линии

Систему можно объединить с нашим биореактором для крупномасштабного культивирования стволовых клеток, создав непрерывный процесс сбора клеточной культуры и экстракции, концентрирования, очистки и замены среды экзосом.

(10) Удобство клинического применения и управления данными

• Каждая партия продукции идентифицируется сканированием штрихкода или ручным вводом кода. Все параметры обработки партии записываются и хранятся до 10 лет. Данные можно скопировать на USB-накопитель и экспортировать в формате Excel.
• Систему можно подключить к сети больницы и интегрировать с больничной системой управления для совместного использования данных и управления ими.
• Поддерживаются удаленное обслуживание и обновление программного обеспечения.
• Мобильное приложение (APP) или мини-программа позволяет удаленно просматривать состояние оборудования, производственную информацию и текущие обновления.