Los extractos y concentrados exosomas totalmente automatizados de diversos líquidos, incluyendo orina, saliva, líquido cefalorraquídeo, sangre, lágrimas, medio de cultivo celular/bacteriano, leche, vesículas de extrusión celular-membrana, infusión de ginseng y otros. Extrae totalmente automáticamente exosomas en diferentes rangos de tamaño-fracción, produciendo exosomas altamente concentrados rápidamente y sin contaminación, al tiempo que reduce enormemente la carga de trabajo del operador.

(1) Detección en línea y sin contacto de endotoxinas y exosomas

Durante la concentración de exosomas, el sistema realiza la detección en línea y sin contacto de endotoxinas y exosomas.

(2) Eliminación de endotoxinas para controlar la calidad entre lotes

Durante la concentración de exosomas, se eliminan las endotoxinas para mantener estable la calidad de los exosomas entre lotes.

(3) Cumplimiento de FDA 21 CFR Part 11 para controlar la calidad entre lotes

Cada etapa del proceso utiliza firma electrónica, asigna la responsabilidad a un operador identificado y garantiza la trazabilidad de los datos, con conservación de los registros durante 30 años.

(4) Operación aséptica sin limitaciones por el entorno o la ubicación

• El área de trabajo utiliza un diseño estructural totalmente cerrado.
• Se incorporan dos lámparas UV de esterilización sin ozono. Antes de comenzar, al pulsar el botón de esterilización UV el sistema ejecuta automáticamente un ciclo de 30 minutos y después se detiene. La duración de la exposición UV es configurable.
• Una unidad de filtración de aire HEPA mantiene todo el espacio de trabajo en un entorno limpio de presión positiva, equivalente a una cabina de flujo laminar. El aire exterior y las bacterias no pueden entrar en el área de trabajo, lo que permite realizar todas las operaciones en condiciones asépticas.
• El sistema incluye una función de recogida aséptica. Una vez finalizadas la extracción y la concentración, al desconectar el acoplamiento los exosomas recogidos permanecen aislados del entorno exterior y pueden transferirse desde el espacio aséptico a una cabina de seguridad biológica para su procesamiento posterior.

(5) Estabilidad de la actividad de los exosomas

Un sistema integrado de control de temperatura, con tres recipientes refrigerados independientes, mantiene una temperatura de 1–8 °C durante la extracción y la concentración, garantizando la estabilidad funcional de los exosomas.

(6) Procesamiento de bajo cizallamiento sin afectar la morfología de los exosomas

La transferencia de líquidos utiliza jeringas desechables en lugar de una bomba peristáltica, manteniendo la tasa de cizallamiento por debajo de 2000 s⁻¹. Esto evita la compresión repetida del tubo de silicona por una bomba peristáltica y reduce la deformación de los exosomas.

(7) Alta pureza de exosomas, con resultados experimentales del 90-99%

La función de purificación de exosomas de doble vía favorece su enriquecimiento en el fondo durante la concentración. La extracción y la concentración se realizan en la parte superior del recipiente de filtración de tres etapas, eliminando proteínas no deseadas y otras impurezas de la solución para lograr una filtración y purificación eficientes. También evita que los exosomas atraviesen repetidamente la unidad de filtración durante la concentración, protegiendo aún más su morfología.

La función de intercambio de medio elimina por completo los componentes y las proteínas del medio de cultivo original y lo sustituye por solución salina transparente, PBS o agua purificada, lo que mejora la pureza de los exosomas y amplía sus aplicaciones.

(8) Filtración rápida, alta capacidad y larga vida útil de la unidad de filtración

La plataforma de filtración rotatoria hace oscilar el líquido de la muestra dentro de la unidad y enjuaga repetidamente las partículas adheridas a la superficie de la membrana. Así limpia la membrana, mejora la eficiencia y la velocidad de filtración, aumenta la capacidad de procesamiento y prolonga la vida útil de la unidad.

La plataforma de filtración rotatoria incorpora una válvula de purga y una válvula de retorno. La válvula de purga elimina el aire de la membrana, estabiliza la presión y mejora la filtración. La válvula de retorno regula la presión dentro de la unidad, la protege frente a daños y garantiza el procesamiento de los exosomas a una presión segura.

El modo de filtración de flujo tangencial pulsado a presión constante enjuaga aún más la superficie de la membrana, elimina los residuos de partículas, aumenta la velocidad y la capacidad de filtración y prolonga la vida útil de la unidad.

(9) Permite crear una línea de producción continua de extremo a extremo

El sistema puede combinarse con nuestro biorreactor para el cultivo de células madre a gran escala y crear un proceso continuo que abarque la recogida del cultivo celular y la extracción, concentración, purificación e intercambio de medio de los exosomas.

(10) Uso clínico y gestión de datos simplificados

• Cada lote de producto se identifica mediante el escaneo de un código de barras o la introducción manual de un código. Todos los parámetros de procesamiento del lote se registran y conservan durante un máximo de 10 años. Los datos pueden copiarse en una unidad USB y exportarse en formato Excel.
• El sistema puede conectarse a la red del hospital e integrarse con el sistema de gestión hospitalaria para compartir y administrar datos.
• Se admiten el mantenimiento y las actualizaciones remotas del software.
• Una aplicación móvil (APP) o un miniprograma permite consultar a distancia el estado del equipo, la información de producción y las actualizaciones en tiempo real.