L’instrument entièrement automatisé d’extraction et de concentration des exosomes extrait et concentre les exosomes provenant de divers liquides, notamment l’urine, la salive, le liquide céphalorachidien, le sang, les larmes, les milieux de culture de cellules ou de bactéries, le lait, les vésicules obtenues par extrusion de membranes cellulaires et l’infusion de ginseng. Il extrait de manière entièrement automatisée les exosomes selon différentes plages de fractionnement par taille et produit rapidement, sans contamination, des exosomes très concentrés, tout en réduisant considérablement la charge de travail de l’opérateur.

(1) Détection en ligne et sans contact des endotoxines et des exosomes

Pendant la concentration des exosomes, le système assure la détection en ligne et sans contact des endotoxines et des exosomes.

(2) Élimination des endotoxines pour une qualité maîtrisée d’un lot à l’autre

Pendant la concentration des exosomes, les endotoxines sont éliminées afin de maintenir une qualité stable des exosomes d’un lot à l’autre.

(3) Conformité à la FDA 21 CFR Part 11 pour une qualité maîtrisée d’un lot à l’autre

Chaque étape du procédé fait l’objet d’une signature électronique, d’une attribution nominative des responsabilités et d’une traçabilité des données, avec une conservation des enregistrements pendant 30 ans.

(4) Fonctionnement aseptique sans contraintes liées au site ou à l’environnement

• L’espace de travail adopte une conception entièrement fermée.
• Deux lampes UV de stérilisation sans ozone sont installées. Avant le démarrage, une pression sur la touche de stérilisation UV lance automatiquement un cycle de 30 minutes, puis le système s’arrête. La durée d’exposition aux UV est réglable.
• Une unité de filtration d’air HEPA maintient tout l’espace de travail dans un environnement propre en pression positive, équivalent à un poste à flux laminaire. L’air ambiant et les bactéries ne peuvent pas pénétrer dans la zone de travail, ce qui permet d’effectuer les opérations en conditions aseptiques.
• Une fonction de collecte aseptique est intégrée. Une fois l’extraction et la concentration terminées, le débranchement du raccord maintient les exosomes collectés isolés de l’environnement extérieur et permet leur transfert de l’espace aseptique vers un poste de sécurité microbiologique pour traitement complémentaire.

(5) Stabilité de l’activité des exosomes

Un système intégré de régulation de la température, doté de trois récipients réfrigérés indépendants, maintient une température de 1-8 °C pendant l’extraction et la concentration, garantissant la stabilité fonctionnelle des exosomes.

(6) Traitement à faible cisaillement sans incidence sur la morphologie des exosomes

Le transfert des liquides utilise des seringues à usage unique au lieu d’une pompe péristaltique, maintenant le taux de cisaillement en dessous de 2000 s⁻¹. Cela évite les compressions répétées du tube en silicone par une pompe péristaltique et réduit la déformation des exosomes.

(7) Haute pureté des exosomes, avec des résultats expérimentaux de 90-99%

La purification des exosomes à double voie favorise leur enrichissement dans la partie inférieure pendant la concentration. L’extraction et la concentration s’effectuent dans la partie supérieure du récipient de filtration à trois étages, ce qui élimine les protéines indésirables et les autres impuretés de la solution pour assurer une filtration et une purification efficaces. Le passage répété des exosomes à travers l’unité de filtration est également évité, ce qui protège davantage leur morphologie.

La fonction d’échange de milieu élimine complètement les composants et les protéines du milieu de culture d’origine et les remplace par une solution saline limpide, du PBS ou de l’eau purifiée. Elle améliore ainsi la pureté des exosomes et élargit leurs applications.

(8) Filtration rapide, grande capacité et longue durée de vie de l’unité de filtration

La plateforme de filtration rotative met en mouvement le liquide d’échantillon dans l’unité et rince à plusieurs reprises les particules fixées à la surface de la membrane. Elle nettoie ainsi la membrane, améliore l’efficacité et la vitesse de filtration, augmente la capacité de traitement et prolonge la durée de vie de l’unité.

La plateforme de filtration rotative comporte une vanne de purge et une vanne de retour. La vanne de purge évacue l’air de la membrane, stabilise la pression et améliore la filtration. La vanne de retour régule la pression dans l’unité, protège celle-ci contre les dommages et garantit le traitement des exosomes à une pression sûre.

Le mode de filtration tangentielle pulsée à pression constante rince davantage la surface de la membrane, élimine les résidus particulaires, augmente la vitesse et la capacité de filtration et prolonge la durée de vie de l’unité.

(9) Création d’une ligne de production continue de bout en bout

Le système peut être associé à notre bioréacteur de culture de cellules souches à grande échelle afin de former un procédé continu couvrant la récolte des cultures cellulaires ainsi que l’extraction, la concentration, la purification et l’échange de milieu des exosomes.

(10) Utilisation clinique et gestion des données simplifiées

• Chaque lot de produit est identifié par lecture de code-barres ou saisie manuelle d’un code. Tous les paramètres de traitement du lot sont enregistrés et conservés pendant une durée maximale de 10 ans. Les données peuvent être copiées sur une clé USB et exportées au format Excel.
• Le système peut se connecter au réseau de l’hôpital et s’intégrer au système de gestion hospitalier pour le partage et la gestion des données.
• La maintenance et les mises à niveau logicielles à distance sont prises en charge.
• Une application mobile (APP) ou un mini-programme permet de consulter à distance l’état de fonctionnement de l’équipement, les informations de production et les mises à jour en temps réel.