Lo strumento di estrazione e concentrazione completamente automatizzato estrae e concentra esomi da vari liquidi, tra cui urina, saliva, liquido cerebrospinale, sangue, lacrime, mezzo di cultura cellulare/batterica, latte, vescicole di estrusione cellulare-membrana, infusione di ginseng e altri. Estrae completamente automaticamente gli esomi in diversi range di dimensioni-frazione, producendo esomi altamente concentrati rapidamente e senza contaminazione, riducendo notevolmente il carico di lavoro dell'operatore.

(1) Rilevamento online e senza contatto di endotossine ed esosomi

Durante la concentrazione degli esosomi, il sistema esegue il rilevamento online e senza contatto di endotossine ed esosomi.

(2) Rimozione delle endotossine per una qualità controllata tra i lotti

Durante la concentrazione degli esosomi, le endotossine vengono rimosse per mantenere stabile la qualità degli esosomi da un lotto all’altro.

(3) Conformità a FDA 21 CFR Part 11 per una qualità controllata tra i lotti

Ogni fase del processo utilizza una firma elettronica, attribuisce la responsabilità a un operatore identificato e garantisce la tracciabilità dei dati, con conservazione dei registri per 30 anni.

(4) Operazioni asettiche senza vincoli ambientali o di installazione

• L’area di lavoro adotta una struttura completamente chiusa.
• Sono installate due lampade UV di sterilizzazione prive di ozono. Prima dell’avvio, premendo il pulsante di sterilizzazione UV il sistema esegue automaticamente un ciclo di 30 minuti e poi si arresta. La durata dell’esposizione UV è configurabile.
• Un’unità di filtrazione dell’aria HEPA mantiene l’intero spazio di lavoro in un ambiente pulito a pressione positiva, equivalente a una cappa a flusso laminare. L’aria esterna e i batteri non possono entrare nell’area di lavoro, consentendo di eseguire tutte le operazioni in condizioni asettiche.
• È disponibile una funzione di raccolta asettica. Al termine dell’estrazione e della concentrazione, lo scollegamento del raccordo mantiene gli esosomi raccolti isolati dall’ambiente esterno e ne consente il trasferimento dall’area asettica a una cabina di sicurezza biologica per ulteriori lavorazioni.

(5) Stabilità dell’attività degli esosomi

Un sistema integrato di controllo della temperatura, dotato di tre contenitori refrigerati indipendenti, mantiene una temperatura di 1-8 °C durante l’estrazione e la concentrazione, garantendo la stabilità funzionale degli esosomi.

(6) Trattamento a basso taglio senza effetti sulla morfologia degli esosomi

Il trasferimento dei liquidi utilizza siringhe monouso al posto di una pompa peristaltica, mantenendo il tasso di taglio al di sotto di 2000 s⁻¹. In questo modo si evita la compressione ripetuta del tubo in silicone da parte della pompa peristaltica e si riduce la deformazione degli esosomi.

(7) Elevata purezza degli esosomi, con risultati sperimentali del 90–99%

La funzione di purificazione degli esosomi a doppio percorso ne favorisce l’arricchimento sul fondo durante la concentrazione. L’estrazione e la concentrazione avvengono nella parte superiore del recipiente di filtrazione a tre stadi, rimuovendo proteine indesiderate e altre impurità dalla soluzione per una filtrazione e purificazione efficienti. Inoltre, evita che gli esosomi attraversino ripetutamente l’unità filtrante durante la concentrazione, proteggendone ulteriormente la morfologia.

La funzione di cambio del mezzo elimina completamente i componenti e le proteine del terreno di coltura originale e lo sostituisce con soluzione fisiologica limpida, PBS o acqua purificata, aumentando la purezza degli esosomi e ampliandone le applicazioni.

(8) Filtrazione rapida, alta capacità e lunga durata dell’unità filtrante

La piattaforma filtrante rotante mette in movimento il liquido del campione nell’unità e risciacqua ripetutamente le particelle aderenti alla superficie della membrana. In questo modo pulisce la membrana, migliora l’efficienza e la velocità di filtrazione, aumenta la capacità di trattamento e prolunga la durata dell’unità filtrante.

La piattaforma filtrante rotante è dotata di una valvola di sfiato e di una valvola di ritorno. La valvola di sfiato rimuove l’aria dalla membrana, stabilizza la pressione e migliora la filtrazione. La valvola di ritorno regola la pressione nell’unità, protegge l’unità da danni e garantisce il trattamento degli esosomi a una pressione sicura.

La modalità di filtrazione tangenziale pulsata a pressione costante risciacqua ulteriormente la superficie della membrana, rimuove i residui particellari, aumenta la velocità e la capacità di filtrazione e prolunga la durata dell’unità filtrante.

(9) Realizzazione di una linea di produzione continua end-to-end

Il sistema può essere abbinato al nostro bioreattore per la coltura su larga scala di cellule staminali, creando un processo continuo per la raccolta delle colture cellulari e per l’estrazione, la concentrazione, la purificazione e il cambio del mezzo degli esosomi.

(10) Facilità d’uso clinico e di gestione dei dati

• Ogni lotto di prodotto viene identificato tramite scansione del codice a barre o immissione manuale di un codice. Tutti i parametri di processo del lotto vengono registrati e conservati fino a 10 anni. I dati possono essere copiati su un’unità USB ed esportati in formato Excel.
• Il sistema può collegarsi alla rete ospedaliera e integrarsi con il sistema di gestione dell’ospedale per la condivisione e la gestione dei dati.
• Sono supportati la manutenzione e gli aggiornamenti software da remoto.
• Un’app mobile (APP) o un mini-programma consente di visualizzare da remoto lo stato dell’apparecchiatura, le informazioni di produzione e gli aggiornamenti in tempo reale.