Das vollautomatische Gerät zur Extraktion und Konzentrierung von Exosomen extrahiert und konzentriert Exosomen aus verschiedenen Flüssigkeiten, darunter Urin, Speichel, Liquor, Blut, Tränen, Zell- oder Bakterienkulturmedium, Milch, durch Zellmembranextrusion erzeugte Vesikel, Ginseng-Infusion und weitere. Es extrahiert vollautomatisch Exosomen in unterschiedlichen Größenfraktionen und erzeugt schnell, kontaminationsfrei und bei erheblich geringerem Arbeitsaufwand für das Bedienpersonal hochkonzentrierte Exosomen.

(1) Berührungslose Online-Erkennung von Endotoxinen und Exosomen

Während der Exosomenkonzentrierung werden Endotoxine und Exosomen online und berührungslos erkannt.

(2) Endotoxinentfernung für kontrollierbare Qualität zwischen Chargen

Während der Exosomenkonzentrierung werden Endotoxine entfernt, um eine gleichbleibende Exosomenqualität von Charge zu Charge sicherzustellen.

(3) Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 für kontrollierbare Qualität zwischen Chargen

Jeder Prozessschritt wird elektronisch signiert, einer verantwortlichen Person zugeordnet und vollständig rückverfolgbar dokumentiert; die Aufbewahrungsdauer beträgt 30 Jahre.

(4) Aseptischer Betrieb ohne standortspezifische Umgebungsanforderungen

• Der Arbeitsbereich ist vollständig geschlossen ausgeführt.
• Das System ist mit zwei ozonfreien UV-Sterilisationslampen ausgestattet. Vor Arbeitsbeginn wird die UV-Sterilisation per Taste gestartet; das System läuft automatisch 30 Minuten und stoppt anschließend. Die UV-Bestrahlungsdauer ist einstellbar.
• Eine HEPA-Luftfiltereinheit hält den gesamten Arbeitsraum in einer Reinraumumgebung mit Überdruck, die einer Laminar-Flow-Werkbank entspricht. Außenluft und Bakterien können nicht in den Arbeitsbereich eindringen, sodass alle Arbeitsschritte aseptisch erfolgen können.
• Eine aseptische Entnahmefunktion ist integriert. Nach Abschluss der Exosomenextraktion und -konzentrierung bleiben die gewonnenen Exosomen beim Lösen des Anschlusses von der Außenumgebung isoliert und können aus dem aseptischen Arbeitsraum zur weiteren Verarbeitung in eine Sicherheitswerkbank überführt werden.

(5) Stabile Exosomenaktivität

Ein integriertes Temperaturregelsystem mit drei unabhängigen Kühlbehältern hält während der Exosomenextraktion und -konzentrierung eine Temperatur von 1–8 °C aufrecht und gewährleistet so die Stabilität der Exosomeneigenschaften.

(6) Exosomenverarbeitung mit geringer Scherbelastung ohne Beeinträchtigung der Morphologie

Für den Flüssigkeitstransport werden Einwegspritzen anstelle einer Peristaltikpumpe verwendet, wodurch die Scherrate unter 2000 s⁻¹ bleibt. So wird die wiederholte Kompression des Silikonschlauchs durch eine Peristaltikpumpe vermieden und eine Verformung der Exosomen reduziert.

(7) Hohe Exosomenreinheit mit experimentellen Werten von 90-99%

Die zweikanalige Exosomenreinigung fördert während der Konzentrierung die Anreicherung am Boden. Extraktion und Konzentrierung erfolgen im oberen Bereich des dreistufigen Filterbehälters, wobei Fremdproteine und weitere Verunreinigungen aus der Lösung entfernt werden. Dadurch werden Exosomen effizient filtriert und gereinigt. Zugleich wird vermieden, dass sie während der Konzentrierung wiederholt die Filtereinheit passieren, wodurch ihre Morphologie zusätzlich geschützt wird.

Die Medienaustauschfunktion entfernt Bestandteile und Proteine des ursprünglichen Kulturmediums vollständig und ersetzt es durch klare Kochsalzlösung, PBS oder gereinigtes Wasser. Dies erhöht die Exosomenreinheit und erweitert die Anwendungsmöglichkeiten.

(8) Schnelle Filtration, hoher Durchsatz und lange Lebensdauer der Filtereinheit

Die rotierende Filterplattform versetzt die Probenflüssigkeit in der Filtereinheit in Bewegung und spült anhaftende Partikel wiederholt von der Membranoberfläche ab. Dadurch wird die Membran gereinigt, die Filtrationseffizienz und -geschwindigkeit werden erhöht, das Verarbeitungsvolumen steigt und die Lebensdauer der Filtereinheit verlängert sich.

Die rotierende Filterplattform verfügt über ein Entlüftungs- und ein Rücklaufventil. Das Entlüftungsventil entfernt Luft aus der Filtermembran, stabilisiert den Druck und verbessert die Filtration. Das Rücklaufventil regelt den Druck in der Filtereinheit, schützt die Einheit vor Schäden und gewährleistet die Exosomenverarbeitung bei sicherem Druck.

Ein pulsierender Tangentialflussmodus mit konstantem Druck spült die Membranoberfläche zusätzlich, entfernt Partikelrückstände, erhöht Filtrationsgeschwindigkeit und -kapazität und verlängert die Lebensdauer der Filtereinheit.

(9) Aufbau einer durchgängigen, kontinuierlichen Produktionslinie

Das System lässt sich mit unserem Bioreaktor für die großtechnische Stammzellkultur kombinieren und bildet einen kontinuierlichen Prozess für die Ernte großvolumiger Zellkulturen sowie für Exosomenextraktion, -konzentrierung, -reinigung und Medienaustausch.

(10) Einfache klinische Anwendung und Datenverwaltung

• Jede Produktcharge wird per Barcode-Scan oder manueller Codeeingabe identifiziert. Sämtliche Prozessparameter der Charge werden aufgezeichnet und bis zu 10 Jahre gespeichert. Die Daten können auf einen USB-Datenträger kopiert und im Excel-Format ausgegeben werden.
• Das System kann mit dem Krankenhausnetzwerk verbunden und in das Krankenhausverwaltungssystem integriert werden, um Daten gemeinsam zu nutzen und zu verwalten.
• Fernwartung und Upgrades der Software werden unterstützt.
• Eine mobile App (APP) bzw. ein Mini-Programm ermöglicht die Fernanzeige von Gerätestatus, Produktionsinformationen und aktuellen Entwicklungen.